Acerca de la Estudio
El estudio de investigación clínica VIVID-1 busca participantes para determinar la seguridad y la eficacia de un medicamento en investigación en personas con enfermedad de Crohn de moderada a grave. Usted puede ser elegible para participar en este estudio si:
- Tiene entre 18 y 80 años.
- Tiene diagnóstico de enfermedad de Crohn de hace al menos tres meses.
Hay criterios adicionales que están incluidos en el cuestionario de este sitio web (www.vivid1study.com) y algunos otros que el equipo revisará en el centro del estudio durante la primera visita.
El estudio también incluirá visitar al médico del estudio o al personal de la investigación hasta 19 veces en aproximadamente 17 meses, y realizarse 3 endoscopias para determinar si el medicamento del estudio está funcionando.
Esta cita inicial es una oportunidad para que usted:
- Obtenga más información sobre el estudio VIVID-1. Hablará con un coordinador del estudio del centro para conocer más sobre su participación en este estudio.
- Haga todas las preguntas importantes que tenga. Puede ser cualquier pregunta que tenga sobre este estudio o sobre la investigación clínica en general.
- Determine si el estudio VIVID-1 puede ser indicado para usted. Después de hablar con el coordinador del estudio y de conocer detalles sobre este estudio, el personal de la investigación realizará una serie de pruebas de selección para determinar si es elegible para participar. Si es elegible, se le dará la oportunidad de decidir si la participación es indicada para usted. Si acepta participar, el centro le pedirá que revise y firme el formulario de consentimiento.
Si es elegible, participará en el estudio aproximadamente 17 meses y visitará al médico del estudio o al personal de la investigación clínica hasta 19 veces. El coordinador del estudio puede responder cualquier pregunta que tenga acerca del estudio VIVID-1.
Los participantes deberán visitar al médico del estudio o al personal de investigación clínica hasta 19 veces.
Si califica para el estudio VIVID-1, se le asignará aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento. Usted tendrá 6 de 11 posibilidades (alrededor del 54%) de recibir el medicamento en investigación, 3 de 11 (alrededor del 27%) de recibir un medicamento aprobado para la enfermedad de Crohn y 2 de 11 (alrededor del 18%) de recibir el placebo. Ni usted ni el personal del estudio sabrán en qué grupo de tratamiento está asignado.
No interrumpa ningún medicamento a menos que el personal del centro del estudio o su médico de cabecera se lo indique.
Hay centros del estudio a lo largo de América del Norte.
Es posible que su participación en el estudio no tenga ningun costo para usted ni para su aseguradora. Los participantes que reúnan los requisitos pueden recibir la atención médica requerida por el estudio y el medicamento en investigación sin costo. El estudio no pagará otra atención médica ni medicamentos que necesite actualmente para su atención médica cotidiana de rutina.
No, no se necesita seguro médico para participar.
Los estudios de investigación se diseñan de formas específicas para evaluar la seguridad y efectividad del medicamento en investigación. Una o más de sus respuestas están por fuera de los lineamientos de este estudio. Esto no significa que no califique para otros estudios de investigación.
Acerca de la investigación clínica
Un estudio clínico, también llamado estudio de investigación clínica, es una evaluación minuciosamente diseñada de un medicamento o tratamiento en fase de investigación. Los estudios clínicos son llevados a cabo por médicos e investigadores.
La investigación clínica ayuda a los médicos y científicos a determinar si un medicamento o tratamiento en fase de investigación es seguro o efectivo para su uso en seres humanos para potencialmente tratar una afección, enfermedad o trastorno. Los estudios clínicos suelen requerir una gran cantidad de voluntarios que participen en un estudio y en ocasiones se necesitan miles para obtener información confiable.
Una manera de encontrar información sobre ensayos clínicos es buscar en el sitio web: www.clinicaltrials.gov. ClinicalTrials.gov es una base de datos interactiva en línea, administrada por la Biblioteca Nacional de Medicina. Proporciona información sobre investigación clínica con financiamiento federal y privado. ClinicalTrials.gov se actualiza periódicamente y ofrece información sobre el propósito, quién es elegible para participar y los números de teléfono para llamar y obtener más información sobre cada ensayo.
Para quienes sean elegibles, participar en estudios de investigación ofrece varios beneficios:
- Participar activamente en el propio cuidado de la salud.
- Tener acceso a posibles tratamientos de investigación nuevos.
- Tener acceso a atención médica experta para la afección que se estudie, ya que a menudo los investigadores son especialistas en el campo de la enfermedad que se estudia.
- Ayudar a otros al contribuir con la investigación médica.
Es importante evaluar los medicamentos y productos médicos en las personas para las que está diseñado. También es importante realizar investigaciones en distintas personas porque estas pueden responder de manera diferente a los tratamientos.
Para cada estudio de investigación, los investigadores desarrollan criterios de elegibilidad, como edad, sexo, antecedentes de tratamiento y otras afecciones médicas. No todas las personas que se postulan para un estudio de investigación son aceptadas. Se pueden excluir voluntarios en función de los criterios de elegibilidad o la cantidad de participantes que necesitan los investigadores.
Los estudios de investigación pueden ser patrocinados por una organización, tal como una empresa farmacéutica, una agencia federal, como la Administración de Veteranos, o una persona, como un médico o proveedor de atención médica. El patrocinador determina los lugares de los ensayos, que generalmente se realizan en universidades, centros médicos, clínicas, consultorios médicos u hospitales.
“Consentimiento informado” es un proceso de intercambio de información antes de que un adulto acepte participar en una investigación. Se pide a los potenciales participantes de la investigación que lean y firmen un documento de consentimiento
informado, pero también reciben instrucciones, de forma oral y escrita, se realizan sesiones de preguntas/respuestas, y se brindan otros materiales de lectura para garantizar que los potenciales participantes del estudio entiendan y estén dispuestos a inscribirse voluntariamente en la investigación.
Antes de que acepte ser voluntario en el estudio, el médico o el personal del estudio debe explicarle todos los detalles del estudio, lo que incluirá los riesgos y beneficios, y responderá sus preguntas. Una vez que todas sus preguntas se hayan respondido, y si desea participar, firmará un documento llamado formulario de consentimiento informado para garantizar que:
- Acepta ser voluntario
- Entiende el estudio, incluyendo los procedimientos, los riesgos y los efectos secundarios potenciales del medicamento en investigación
- Entiende que puede retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo
Si no entiende qué se espera de usted o el documento, debe continuar haciendo preguntas y hablando con el médico del estudio, su familia y otras personas de su confianza, hasta que sienta que entiende.