Preguntas frecuentes

La investigación clínica ayuda a los médicos y científicos a determinar si un medicamento o tratamiento en fase de investigación es seguro o efectivo para su uso en seres humanos para potencialmente tratar una afección, enfermedad o trastorno. Los estudios clínicos suelen requerir una gran cantidad de voluntarios que participen en un estudio y en ocasiones se necesitan miles para obtener información confiable. 

Una manera de encontrar información sobre ensayos clínicos es buscar en el sitio web: www.clinicaltrials.gov. ClinicalTrials.gov es una base de datos interactiva en línea, administrada por la Biblioteca Nacional de Medicina. Proporciona información sobre investigación clínica con financiamiento federal y privado. ClinicalTrials.gov se actualiza periódicamente y ofrece información sobre el propósito, quién es elegible para participar y los números de teléfono para llamar y obtener más información sobre cada ensayo.

Para quienes sean elegibles, participar en estudios de investigación ofrece varios beneficios:

• Participar activamente en el propio cuidado de la salud.
• Tener acceso a posibles tratamientos de investigación nuevos. 
• Tener acceso a atención médica experta para la afección que se estudie, ya que a menudo los investigadores son especialistas en el campo de la enfermedad que se estudia.
• Ayudar a otros al contribuir con la investigación médica.

Es importante evaluar los medicamentos y productos médicos en las personas para las que está diseñado. También es importante realizar investigaciones en distintas personas porque estas pueden responder de manera diferente a los tratamientos. 

Para cada estudio de investigación, los investigadores desarrollan criterios de elegibilidad, como edad, sexo, antecedentes de tratamiento y otras afecciones médicas. No todas las personas que se postulan para un estudio de investigación son aceptadas. Se pueden excluir voluntarios en función de los criterios de elegibilidad o la cantidad de participantes que necesitan los investigadores.

Los estudios de investigación pueden ser patrocinados por una organización, tal como una empresa farmacéutica, una agencia federal, como la Administración de Veteranos, o una persona, como un médico o proveedor de atención médica. El patrocinador determina los lugares de los ensayos, que generalmente se realizan en universidades, centros médicos, clínicas, consultorios médicos u hospitales.

“Consentimiento informado” es un proceso de intercambio de información antes de que un adulto acepte participar en una investigación. Se pide a los potenciales participantes de la investigación que lean y firmen un documento de consentimiento

informado, pero también reciben instrucciones, de forma oral y escrita, se realizan sesiones de preguntas/respuestas, y se brindan otros materiales de lectura para garantizar que los potenciales participantes del estudio entiendan y estén dispuestos a inscribirse voluntariamente en la investigación.

Antes de que acepte ser voluntario en el estudio, el médico o el personal del estudio debe explicarle todos los detalles del estudio, lo que incluirá los riesgos y beneficios, y responderá sus preguntas. Una vez que todas sus preguntas se hayan respondido, y si desea participar, firmará un documento llamado formulario de consentimiento informado para garantizar que:

• Acepta ser voluntario
• Entiende el estudio, incluyendo los procedimientos, los riesgos y los efectos secundarios potenciales del medicamento en investigación
• Entiende que puede retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo

Si no entiende qué se espera de usted o el documento, debe continuar haciendo preguntas y hablando con el médico del estudio, su familia y otras personas de su confianza, hasta que sienta que entiende.